FDA抗体药突破100种，离不开关键步骤细胞培养工艺的发展

近期，Nature子刊发表一篇题为：“FDA approves 100th monoclonal antibody product”的综述文章，在FDA批准第100种抗体药物上市时对抗体药物的总体格局进行分析。1986年FDA批准第一批单克隆抗体，至今已有35年的历史。在过去5年，抗体已成为医药市场的畅销药品，预估2021年畅销药物中，会有5种抗体类药物，可以说治疗性抗体药物呈现爆炸式增长。

单克隆抗体（mAbs）由B细胞产生，特异性靶向抗原。其制备技术从开始的杂交瘤技术发展到多种制备技术，如噬菌体展示、单B细胞筛选等，目的是减少药物对人体的免疫反应。随着抗体药物的高速发展，动物细胞培养工艺也在不断更新和优化。抗体药物的生产工艺应该从细胞复苏开始，所以细胞培养和扩增占据了整个流程的大部分时间。细胞培养工艺的优劣将决定抗体生产的关键。

通过QbD方法对生产上游工艺进行开发，利用实验设计（DoE）和高通量的生物反应器，能够高效完成实验室规模的研发工艺。在完成对产品关键质量属性和关键工艺参数之间的关系后，确定研发工艺的设计空间。在完成小规模工艺开发后，就可以进行工艺放大。而如何实现高效的工艺放大将会决定工艺设计的成功与否。

工艺放大需要在培养规模扩大的同时，保证细胞在相对恒定的环境中稳定生长和表达产物，包括细胞密度、生长速率、活率、产物表达率和糖基化等。一般细胞培养工艺放大过程中关键控制参数可归为两类，一类是和体积无关，如温度、pH等，一种是受体积和几何尺寸影响，如搅拌速度、通气流量等。工艺放大涉及多个方面，需要大量的时间和精力。

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来源：生物探索

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